2021年7月16日，省医保局联合省经信厅、省卫生健康委、省药品监管局、无锡联勤保障中心印发了《浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法》（以下简称《暂行办法》）。现就有关情况解读如下：

一、政策制定的背景

今年1月，国务院办公厅下发了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），对常态化制度化开展药品集中带量采购作出部署。今年4月，国家医保局等八部门又印发了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）。我省于去年8月和11月先后开展了部分医用耗材和部分药品集中带量采购，并于今年3月在宁波市开展了部分医用耗材市级联合集中带量采购试点，需认真总结前期实践经验，规范相关做法，探索建立省级统筹、省市联动、市级联合的具有浙江特色的集中带量采购新模式。在借鉴国家组织药品医用耗材集中带量采购做法，总结我省集中带量采购工作经验，广泛听取意见的基础上，省医保局联合相关部门制定了《暂行办法》。

二、主要内容

（一）基本原则。主要根据《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）、《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）（以下简称“国家两个文件”）的基本原则制定，即坚持需求导向，质量优先；坚持市场主导，促进竞争；坚持招采合一，量价挂钩；坚持政策衔接，部门协同。

（二）主要形式。分为省级集中带量采购和市级联合集中带量采购两种形式。其中对市级联合集中带量采购主要有三点要求，一是政策、规则、程序与省级集中带量采购保持相对统一。二是由省级统筹开展，牵头市组织，其他市和省级公立医疗机构原则上都需参加。三是在品种遴选上，国家、省级已开展的品种，市级联合集中带量采购不得重复；已有市牵头开展的品种，其他市不得重复。

（三）实施范围。包括药品和医用耗材范围、企业范围、医疗机构范围。同时，结合我省实际，明确了药品和医用耗材的分组规则。

（四）评审方式。集中带量采购采取技术评审和价格评审相结合的方式进行。

技术评审中，为了能让质量相对较优的产品中选，进入价格评审产品数，一般最多不超过8个。

中选规则中，药品根据有效报价、报价降幅或综合评分等产生中选企业和中选价格，同通用名、同剂型药品每组中选产品一般不超过2个；医用耗材允许同一分组多个产品中选，拟中选产品名额根据临床使用特点、标准化程度、参与企业数量等因素确定，必要时经专家论证，拟中选产品按价格评审中价格从低到高依次确定。

（五）采购规则。包括约定采购量分配、采购协议期、期满接续等，在国家两个文件规定的基础上，对部分具体规则进行了明确。一是分组进行的约定采购量一般按照其上年全省所有公立医疗机构采购份额分配。二是分组进行的药品品种，如任意一组无中选产品，该组约定采购量可按照一定规则和比例被调整至其他组。三是医用耗材根据中选产品价格按照一定比例分配约定采购量。四是未参加市级联合集中带量采购的医疗机构，可以在省药械采购平台上采购中选产品，但须按照采购文件规定的规则采购。

（六）工作职责。主要根据国家两个文件中内容，对医保行政部门、卫生健康部门、药品监管部门、经信部门、军队相关部门、集中带量采购办公室、药械集中采购机构、医保经办机构、医疗机构、中选企业等职责进行了明确。

（七）保障措施。包括建立联动机制、加强监督考核、强化宣传引导三个方面内容。

三、适用对象

1.已取得集中带量采购范围内药品或医用耗材注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行上市许可持有人义务的中国境内的企业法人；境外医疗器械注册人或备案人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务）。

2.所有公立医疗机构（含军队医疗机构）；医保定点社会办医疗机构和定点药店。

四、注意事项

《暂行办法》自2021年8月25日起施行。

五、关键词解释

1.代表品，是指当一个投标企业在同一个竞价分组中有超过1个产品（含组套）报名时，由该企业自主选取并经专家论证后确定1个作为代表参加评审的产品。

2.单位申报价，是指按药品差比价规则统一折算至最小计量单位（指单片/单粒/单袋/单支等）后的价格。