申请人：衢州**医院。

法定代表人：章辉，负责人。

被申请人：衢州市柯城区市场监督管理局，住所地：衢州市盈川东路166号。

法定代表人：舒建明，局长。

申请人衢州**医院请求撤销被申请人衢州市柯城区市场监督管理局作出的《行政处罚决定书》（柯市监案字[2019]第67号），本机关行政复议机构于2019年8月12日收到行政复议申请，本机关予以受理。因案情复杂，本案依法延长30日行政复议期限。本案现已审理终结。

申请人称：其涉案使用银质针灸针为50枚，因医务人员业务不熟悉导致疏忽大意未进行进货查验，主观过错较小，被申请人作出行政处罚所依据证据存在瑕疵，适用法律错误，且处理程序不合法，故请求撤销该行政处罚决定书。

被申请人答复称：其依法定程序经立案调查，由证人证言、采购票据和医疗常理认定申请人使用750支涉案银质针灸针并无不当。申请人作为医疗器械使用单位，购进涉案银质针灸针未尽查验职责，使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，事实清楚，故被申请人认为其作出的行政处罚决定认定事实清楚，证据确实充分，适用法律正确，程序合法，请求复议机关依法予以维持。

经审理查明：申请人自2016年8月开始，分3批向苏州**有限公司采购涉案银质针灸针共计750支，其中2016年8月采购300支，2017年1月采购250支，同年3月采购200支。涉案银质针灸针采购单价为80元/支，购进价格总额人民币六万元整。2019年1月被申请人协助苏州市虎丘区市场监督管理局调查苏州申隆医疗器械有限公司涉嫌未取得医疗器械注册证生产、经营针灸针一案时，发现申请人采购涉案银质针灸针时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，涉嫌违法，同月15日立案调查, 并于6月17日作出《行政处罚决定书》（柯市监案字[2019]67号）。

另查明，苏州**有限公司未取得银质针灸针的医疗器械注册证。2018年12月28日苏州**有限公司向申请人发出上述银质针灸针召回告知书，2019年1月5日申请人退回涉案银质针灸针700支，另50支因报废无法退回。

上述事实，有申请人提供的①行政复议申请书；②《行政处罚决定书》（柯市监案字[2019]67号）复印件；被申请人提供的③立案审批表、询问调查笔录、行政处罚听证告知书、行政处罚听证通知书、听证公告和听证笔录复印件；④负责人集体讨论记录和案件审核表复印件；⑤涉案银质针灸针退回快递单复印件；⑥涉案银质针用于治疗时照片复印件；⑦《协助调查函》（柯市监协查字[2019]5号）、《关于对柯市监协查字[2019]5号的复函》、《协助调查函》（苏虎市监协调字[2018]055号）和《交办函》（衢市监经检函[2018]81号）复印件；⑧衢州**医院《情况说明》复印件；⑨苏州**有限公司《关于“银针”产品召回的告知书》复印件等证据证实。

本机关认为：第一，根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条之规定，对于申请人作为医疗器械使用单位购进医疗器械，并未尽到查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件之法定义务的事实申请人并无异议。第二，涉案银质针灸针系可重复利用医疗器械，主要用于中医针刺治疗。申请人自2016年8月开始，分3批,历时两年陆续采购涉案银质针灸针共计750支。其中医骨伤科副主任医师证实全部涉案银质针灸针均已使用，共计为80-100例病患进行过治疗。同时，根据申请人提供的治疗照片实例，一例治疗所需涉案银质针灸针约在20-60支。故申请人称其仅使用50支涉案银质针灸针，明显与事实不符。第三，根据《产品质量法》第七十二条和《关于实施〈中华人民共和国产品质量法〉若干问题的意见》第十一项之规定，对货值金额的计算方法是一致的，均是产品数量（包括已售出的和未售出的产品）乘以单件产品价格。本案中，对于重复使用的医疗器械，由于其被重复使用到多次诊疗活动中，其价值分多次进行转化且无明确售价，此时货值金额的计算基础应当是医疗器械的购进价格,即产品数量（包括已使用的和未使用的产品）乘以单件产品的购入价。故被申请人认定涉案货值金额为人民币六万元整并无不当。第四，根据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第五十七条之规定，被申请人于2019年1月15日立案调查，后经调查取证、听证、公告、集体讨论、审核等程序，于6月17日作出涉案行政处罚决定，程序合法。

综上，被申请人作出《行政处罚决定书》（柯市监案字[2019]第67号）事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项之规定，本机关决定：

维持被申请人作出的《行政处罚决定书》（柯市监案字[2019]第67号）。

申请人如不服本决定，可自收到本行政复议决定之日起15日内，依法向人民法院提起行政诉讼。

衢州市柯城区人民政府

2019年11月5日

附：相关法律条文

相关法律条文：

《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”

《产品质量法》第七十二条“本法第四十九条至第五十四条、第六十二条、第六十三条所规定的货值金额以违法生产、销售产品的标价计算；没有标价的，按照同类产品的市场价格计算。”

《关于实施〈中华人民共和国产品质量法〉若干问题的意见》第十一项“关于“货值金额”和“违法所得”、“违法收入”的计算问题。按照《中华人民共和国产品质量法》的规定，货值金额是指当事人违法生产、销售产品的数量（包括已售出的和未售出的产品）与其单件产品标价的乘积。对生产的单件产品标价应当以销售明示的单价计算；对销售的单件产品标价应当以销售者货签上标明的单价计算。生产者、销售者没有标价的，按照该产品被查处时该地区市场零售价的平均单价计算。本法所称违法所得是指获取的利润。”

《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第五十七条“适用一般程序办理的案件应当自立案之日起九十日内作出处理决定。因案情复杂或者其他原因，不能在规定期限内作出处理决定的，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长三十日。案情特别复杂或者有其他特殊情况，经延期仍不能作出处理决定的，应当由市场监督管理部门负责人集体讨论决定是否继续延期，决定继续延期的，应当同时确定延长的合理期限。案件处理过程中，中止、听证、公告和检测、检验、检疫、鉴定等时间不计入前款所指的案件办理期限。”

《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项“行政复议机关负责法制工作的机构应当对被申请人作出的具体行政行为进行审查，提出意见，经行政复议机关的负责人同意或者集体讨论通过后，按照下列规定作出行政复议决定：（一）具体行政行为认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当的，决定维持”。